EMA: Ξεκίνησε διαδικασία ταχείας αξιολόγησης του εμβολίου της Valneva

Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων στο εμβόλιο της Valneva

VALNEVA © Unsplash

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι ξεκινά την κυλιόμενη αξιολόγηση για το εμβόλιο της Valneva κατά της COVID-19 (VLA2001).

Η απόφαση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του ΕΜΑ (CHMP) να ξεκινήσει την κυλιόμενη επανεξέταση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα πρέπει να απαιτείται λιγότερος χρόνος από το κανονικό για να αξιολογηθεί μια ενδεχόμενη εφαρμογή λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη αναθεώρηση.

Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το εμβόλιο δρα ως εξής:

Το VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της μόλυνσης από τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο SARS-CoV-2 που δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του.

ΟΛΘ
0.00%
33.30
ΑΣΤΑΚ
-2.14%
7.30
ΞΥΛΠ
0.00%
0.00
ΜΠΕΛΑ
-0.35%
28.40
ΟΛΥΜΠ
-1.31%
2.26
ΠΡΟΝΤΕΑ
0.00%
5.90
ΧΑΙΔΕ
0.00%
0.00
ΚΟΥΕΣ
0.14%
7.29
ΤΡΕΣΤΑΤΕΣ
1.18%
1.72
ΜΥΤΙΛ
-0.36%
43.74
ΑΤΡΑΣΤ
0.00%
8.50
ΚΡΙ
0.00%
17.86
ΡΕΒΟΙΛ
0.00%
1.62
ΠΛΑΘ
0.65%
3.90
ΑΤΤ
0.00%
0.78
ΦΛΕΞΟ
0.00%
0.00
CNLCAP
0.00%
0.00
ΒΙΟΚΑ
0.00%
1.87
ΔΟΜΙΚ
-0.81%
1.85
ΑΚΡΙΤ
-2.10%
0.93
AEM
0.00%
4.21
ΟΡΙΛΙΝΑ
-0.49%
0.81
ΣΠΙ
0.00%
0.00
CENER
-0.11%
9.31
ΔΟΥΡΟ
0.00%
0.00
ΑΒΑΞ
0.98%
2.07
ΜΠΤΚ
0.00%
0.00
ΕΛΤΟΝ
1.72%
1.78
ΕΚΤΕΡ
0.00%
0.00
OPTIMA
0.00%
17.96
ΜΑΘΙΟ
7.83%
0.62
EVRR
0.00%
0.00
ΣΑΡΑΝ
0.00%
0.00
ΑΛΦΑ
0.15%
2.68
ΙΛΥΔΑ
-1.11%
2.67
ΕΤΕ
0.05%
10.36
ΠΑΙΡ
2.47%
0.83
ΚΕΠΕΝ
10.00%
1.87
ΤΡΑΣΤΟΡ
0.00%
1.16
ΙΝΛΟΤ
-0.38%
1.05
ΓΕΒΚΑ
0.00%
1.44
ΕΛΧΑ
0.00%
2.18
ΕΛΠΕ
0.07%
7.69
ΕΛΣΤΡ
0.00%
0.00
ΠΕΤΡΟ
-0.21%
9.40
ΛΑΝΑΚ
0.00%
0.00
ΛΕΒΠ
0.00%
0.00
ΕΥΔΑΠ
0.00%
0.00
ΜΕΒΑ
-1.90%
5.15
ΦΑΙΣ
0.42%
3.62
ΣΑΤΟΚ
0.00%
0.00
ΚΕΚΡ
0.00%
0.00
ΓΕΚΤΕΡΝΑ
0.10%
19.38
ΑΤΕΚ
0.00%
0.00
ΕΛΙΝ
0.00%
0.00
ΝΑΥΠ
0.29%
0.69
ΣΑΡ
-0.15%
13.68
ΕΒΡΟΦ
0.00%
0.00
ΕΛΛ
-0.36%
13.75
ΔΡΟΜΕ
1.57%
0.32
ΜΠΛΕΚΕΔΡΟΣ
0.00%
0.00
ΦΡΙΓΟ
0.00%
0.00
BOCHGR
0.61%
6.64
ΕΛΛΑΚΤΩΡ
1.25%
1.30
ΟΠΑΠ
-0.69%
20.26
ΒΙΟΤ
0.00%
0.00
ΠΡΕΜΙΑ
0.15%
1.31
ΒΙΟΣΚ
3.57%
1.74
ΙΚΤΙΝ
0.87%
0.35
ΜΠΡΙΚ
0.38%
2.64
ΑΛΜΥ
0.40%
4.99
ΑΝΔΡΟ
0.60%
6.76
ΑΒΕ
-0.22%
0.46
ΣΕΝΤΡ
0.00%
0.00
ΛΟΓΟΣ
0.00%
0.00
ΠΕΡΦ
-0.34%
5.94
ΙΝΛΙΦ
-0.39%
5.10
ΕΛΒΕ
0.00%
0.00
ΙΑΤΡ
0.57%
1.78
ΕΠΙΛΚ
0.00%
0.00
ΙΝΤΕΚ
1.28%
6.35
ΙΝΤΕΤ
0.00%
1.26
ΑΤΤΙΚΑ
-0.47%
2.11
ΞΥΛΚ
0.88%
0.23
ΛΑΒΙ
0.50%
0.80
ΣΠΥΡ
0.00%
0.00
ΜΟΝΤΑ
0.00%
0.00
ΟΤΟΕΛ
1.54%
11.90
ΣΙΔΜΑ
0.00%
1.38
ΑΣΚΟ
0.00%
3.55
ΛΑΜΨΑ
0.00%
0.00
NOVAL
-0.77%
2.57
ΦΡΛΚ
0.00%
0.00
ΕΥΑΠΣ
0.00%
0.00
ΝΑΚΑΣ
0.00%
0.00
ΕΧΑΕ
0.00%
5.90
DIMAND
-0.48%
8.38
ΠΛΑΚΡ
-2.68%
14.50
ΤΖΚΑ
0.00%
0.00
ΔΑΑ
0.41%
9.70
QLCO
-0.17%
5.99
ΜΙΓ
3.21%
3.54
ΚΤΗΛΑ
0.00%
0.00
ΒΟΣΥΣ
0.00%
0.00
ΠΡΔ
0.00%
0.00
ΔΕΗ
-2.18%
13.47
ΙΝΤΚΑ
-0.96%
3.11
ΜΕΡΚΟ
0.00%
0.00
ΠΡΟΦ
0.34%
5.84
ΚΥΡΙΟ
0.00%
0.00
ΛΟΥΛΗ
0.25%
3.97
TITC
-0.12%
41.90
ΕΣΥΜΒ
0.00%
1.18
ACAG
1.07%
5.68
ΣΠΕΙΣ
0.00%
0.00
ΑΡΑΙΓ
0.32%
12.40
ΚΑΡΕΛ
0.00%
0.00
ΑΔΜΗΕ
0.17%
3.03
ΜΕΝΤΙ
0.83%
2.44
ΟΤΕ
-0.12%
16.86
ΛΕΒΚ
-9.65%
0.21
ΥΑΛΚΟ
0.00%
0.00
ΒΙΟ
-0.69%
5.75
ΕΥΡΩΒ
-0.94%
2.64
ΑΑΑΚ
0.00%
0.00
ΜΟΥΖΚ
0.00%
0.00
AKTR
-0.93%
5.34
ΜΟΤΟ
0.00%
0.00
ΕΕΕ
0.04%
47.00
EVR
-1.16%
1.71
ΔΑΙΟΣ
0.00%
0.00
ΜΟΗ
-0.61%
22.70
ΜΙΝ
0.00%
0.00
ΠΑΠ
0.72%
2.78
ΛΑΜΔΑ
0.31%
6.56
ΟΛΠ
-0.33%
45.35
ΚΟΡΔΕ
-0.24%
0.42
ΚΟΥΑΛ
0.35%
1.15
ΠΕΙΡ
0.00%
5.70