Έγκριση για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες έλαβε από τις αρμόδιες αμερικανικές αρχές το χάπι της Pfizer κατά του κορονοϊού.
Η εταιρεία δήλωσε έτοιμη να ξεκινήσει άμεσα τη διανομή του φαρμάκου στις ΗΠΑ.
Η Pfizer θα ζητήσει το 2022 πλήρη έγκριση του χαπιού κατά του κορονοϊού.
Ειδικοί εκτιμούν ότι το χάπι πιθανότατα θα αποδειχθεί καθοριστικό όπλο στη μάχη κατά της πανδημίας τους ερχόμενους μήνες, ιδίως από τη στιγμή που οι θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν για τέτοιους ασθενείς έχουν αποδειχθεί λιγότερο αποτελεσματικές έναντι της μετάλλαξης Όμικρον.
Η Πατρίτσια Καβατσόνι, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Ανάπτυξης Φαρμάκων του FDA δήλωσε σε ανακοίνωση: «Η σημερινή έγκριση εισάγει την πρώτη θεραπεία κατά του κορωνοϊού σε μορφή χαπιού που λαμβάνεται από το στόμα – ένα μεγάλο βήμα προς τα μπρος στη μάχη κατά της παγκόσμιας αυτής πανδημίας».
«Η έγκριση αυτή προσφέρει ένα νέο εργαλείο για την καταπολέμηση της Covid-19 σε μια κρίσιμη στιγμή της πανδημίας κατά την οποία εμφανίζονται νέες μεταλλάξεις και υπόσχεται να καταστήσει την αντιιική θεραπεία πιο προσβάσιμη σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εκδηλώσουν σοβαρά συμπτώματα της νόσου» πρόσθεσε.
Η FDA ενέκρινε το σκεύασμα, που λαμβάνεται από το στόμα, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών υψηλού κινδύνου και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών, εκτός νοσοκομείου. Η εταιρεία διαβεβαίωσε ότι είναι έτοιμη να ξεκινήσει αμέσως τις παραδόσεις στις ΗΠΑ και να αυξήσει την πρόβλεψη παραγωγής στα 120 εκατομμύρια θεραπευτικά σχήματα, από 80 εκατομμύρια, εντός του 2022.
Η σύμβαση της αμερικανικής κυβέρνησης προβλέπει ότι το κάθε θεραπευτικό σχήμα θα κοστίζει 530 δολάρια. Οι ΗΠΑ έχουν παραγγείλει 10 εκατομμύρια θεραπευτικά σχήματα μέχρι στιγμής.
Τα χάπια της Pfizer, που θα λαμβάνονται συνδυαστικά με το παλαιότερο αντιιικό φάρμακο ριτοναβίρη, θα πωλούνται με την εμπορική ονομασία Paxlovid. Τα χάπια θα πρέπει να λαμβάνονται κάθε 12 ώρες, για πέντε ημέρες, λίγο αφού εμφανιστούν τα συμπτώματα της Covid-19.
Η Pfizer ανέφερε ότι σκοπεύει να υποβάλει μια νέα αίτηση στην FDA εντός του 2022 ζητώντας την πλήρη έγκριση των ρυθμιστικών αρχών για το φάρμακό της.
