«Γκάζι» επιχειρεί να πατήσει το υπουργείο Υγείας για τη δραστική αύξηση των κλινικών μελετών, οι οποίες πραγματοποιούνται στη χώρα μας, με την επιτάχυνση της διαδικασίας για την ενίσχυση και τον εκσυγχρονισμό του σχετικού θεσμικού πλαισίου. Το πλαίσιο αυτό αφορά τόσο τα σχετικά κίνητρα, όσο και τις διαδικασίες οι οποίες πρέπει να διέπουν την ίδια τη διενέργεια των κλινικών μελετών. Άλλωστε, η ανάπτυξη νέων φαρμάκων και, συνεπώς, η διευρυνόμενη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες μπορεί να βρίσκονται ακόμη σε προχωρημένο πειραματικό στάδιο, αλλά και η απορρόφηση πολύ μεγαλύτερων κονδυλίων από την Ελλάδα για κλινικές μελέτες, είναι το μεγάλο ζητούμενο τόσο για το υπουργείο Υγείας, όσο και για την ίδια τη φαρμακοβιομηχανία.
Έτσι, σύμφωνα με πληροφορίες, η πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας έχει ήδη έτοιμη μία νέα υπουργική απόφαση, με την οποία θα επιχειρήσει να διευκολύνει έτι περαιτέρω τη διαδικασία της έγκρισης, αλλά και τις διαδικασίες της διενέργειας των κλινικών μελετών στη χώρα μας, με την υιοθέτηση ορισμένων παγίων αιτημάτων, τα οποία διατυπώνονται από την πλευρά των φαρμακευτικών εταιρειών. Χαρακτηριστικό είναι το γεγονός ότι, σύμφωνα με τα σχετικά στοιχεία του ClinicalTrials.gov για την περίοδο 2000-2020, στην Ελλάδα διεξήχθησαν συνολικά 3.101 μελέτες, δηλαδή μόλις το… 1,7% επί του συνόλου των κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην Ευρώπη την ίδια περίοδο.
Κατά την τελευταία πενταετία, ωστόσο, οι δείκτες παρουσιάζουν σαφή, αλλά σχετική βελτίωση, αφού σύμφωνα με τα σχετικά στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), από το 2019 μέχρι το 2022 οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων Κλινικών Μελετών στη χώρα μας είχαν σημαντική αύξηση κατά 70%, με 262 εγκεκριμένες -για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά- κλινικές μελέτες για το 2022 έναντι 154 για το 2019. Για το 2023, μάλιστα, παρατηρήθηκε ένας αριθμός ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από τους χορηγούς, που έφτασαν τις 320 αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 22 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όλα αυτά, βεβαίως, ακόμη και τα ρεκόρ που σημειώνονται, κινούνται ακόμη σε χαμηλά επίπεδα, σε σχέση με όσα συμβαίνουν στην υπόλοιπη Ευρώπη.
Μέχρι τον Ιούνιο του 2024 είχαν λάβει έγκριση 201 μελέτες με φάρμακο και 20 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα στοιχεία αυτά είναι σχετικά ενθαρρυντικά ως προς το ενδιαφέρον των διεθνών χορηγών να εντάξουν τη χώρα μας στο ευρωπαϊκό πλάνο επενδύσεών τους.
Τι ζητούν οι φαρμακοβιομηχανίες για τις κλινικές μελέτες
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία, η χώρα μας απορροφά για κλινικές μελέτες μόλις 100 εκατομμύρια ευρώ τον χρόνο, έναντι των 44 δισ. ευρώ, ο οποίος είναι ο σχετικός συνολικός κύκλος εργασιών στην Ευρώπη. Για την αύξηση του αριθμού των κλινικών μελετών που διεξάγονται εντός Ελλάδας απαιτούνται, σύμφωνα με πηγές από τη φαρμακοβιομηχανία, δύο βασικά «συστατικά»:
- κίνητρο και
- καλύτεροι χρόνοι έγκρισης και διεξαγωγής των μελετών.
Σύμφωνα με στελέχη της φαρμακοβιομηχανίας, με τα οποία συνομίλησε το powergame.gr, ο κλάδος ζητεί, μεταξύ άλλων, την περαιτέρω επικαιροποίηση του θεσμικού πλαισίου για τα κίνητρα και τη ρύθμιση των διαδικασιών για τη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας στη χώρα μας. Η επικαιροποίηση αυτή θεωρείται απαραίτητη για τη ρύθμιση των θεμάτων των Συμβάσεων των Κλινικών Μελετών, των σχετικών παρακρατήσεων (από τους φορείς διαχείρισης και τα Νοσοκομεία), καθώς και για γενικότερα θέματα της οικονομικής διαχείρισης του εκάστοτε προϋπολογισμού μιας Κλινικής Μελέτης.
Αξίζει να σημειωθεί, μάλιστα, ότι οι εκπρόσωποι των φαρμακευτικών εταιρειών ζητούν, επίσης, νομοθετική ρύθμιση για τις λεγόμενες Αποκεντρωμένες Κλινικές Δοκιμές (Decentralized Clinical Trials – DCTs), η οποία θα περιλαμβάνει τη δυνατότητα για την υλοποίηση δραστηριοτήτων κλινικών δοκιμών εκτός νοσοκομείων, κοντά στην οικία ή/και την ίδια την οικία των συμμετεχόντων. Επιπλέον, οι ίδιοι ζητούν την επίσπευση υλοποίησης του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας, το οποίο έχει ενταχθεί στο Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας, δράση η οποία θα οδηγήσει στην παραγωγή δεδομένων σχετικά με την Κλινική Έρευνα στη χώρα μας.
Οι τρεις παρεμβάσεις του υπουργείου Υγείας
Προς την κατεύθυνση της ανάπτυξης της κλινικής έρευνας στη χώρα μας, το υπουργείο Υγείας έχει ήδη υλοποιήσει μια σειρά νομοθετικών παρεμβάσεων και ρυθμίσεων, οι οποίες προέκυψαν από τη δημόσια διαβούλευση και την καταγραφή προτάσεων εκ μέρους της επίσημης Ομάδας Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα». Οι παρεμβάσεις αυτές περιλαμβάνουν:
- Τη θέσπιση του επενδυτικού Clawback (ν. 4712/2020 & 4965/2022), το οποίο προβλέπει συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, ως κίνητρο για διεξαγωγή κλινικών μελετών.
- Τη ρύθμιση που αφορά τη δυνατότητα των νοσοκομείων του ΕΣΥ (ν. 4950/2022), να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, καθ’ υπέρβαση του κρατικού Προϋπολογισμού, ώστε να έχουν κίνητρο για την προσέλκυση κλινικών μελετών. Επιπλέον, αυτούς τους πόρους θα μπορούν να τους διαθέσουν τα νοσοκομεία για την προμήθεια νέου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού ή την αναβάθμιση των υποδομών τους.
- Τη δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ. (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023).
Μάλιστα, με Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) προβλέπεται ήδη η εξειδίκευση των αρμοδιοτήτων και η ρύθμιση του τρόπου της οργάνωσης, της λειτουργίας και της στελέχωσης του Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του ΕΣΥ όλης της χώρας, με εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό, καθώς και η ρύθμιση κάθε άλλου αναγκαίου ζητήματος.
Το Αυτοτελές Τμήμα Κλινικών Μελετών θα στελεχώνεται με εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό, συγκεκριμένα από υπαλλήλους των κλάδων ΠΕ Διοικητικού Οικονομικού ή ΤΕ Διοικητικού Λογιστικού και, σε περίπτωση έλλειψης, από υπαλλήλους του κλάδου ΔΕ Διοικητικού Λογιστικού, κατ’ ελάχιστον από 2 υπαλλήλους, με τον αριθμό τους να δύναται να προσαρμόζεται σε κάθε νοσηλευτικό ίδρυμα. Η επιλογή των προσώπων και η τοποθέτησή τους γίνεται από τη διοίκηση του εκάστοτε ιδρύματος.
