Τα δημοφιλή φάρμακα για την απώλεια βάρους και τον διαβήτη Wegovy και Ozempic της Novo Nordisk μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν σοβαρή οφθαλμική διαταραχή που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης, σύμφωνα με την Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την Παρασκευή.
Στο παρελθόν, μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έχουν συνδέσει το Ozempic με την πάθηση που ονομάζεται μη αρτηριτική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION). Ωστόσο, αυτή είναι η πρώτη φορά που μια ρυθμιστική αρχή επιβεβαιώνει την παρενέργεια.
Η πάθηση μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη, το δραστικό συστατικό του Wegovy και του Ozempic, καθώς και του άλλου φαρμάκου για τον διαβήτη της Novo, του Rybelsus, για τουλάχιστον ένα έτος, σύμφωνα με την ρυθμιστική αρχή.
Η NAION είναι η δεύτερη πιο συχνή αιτία τύφλωσης λόγω βλάβης του οπτικού νεύρου, μετά το γλαύκωμα.
«Αυτό έχει αναφερθεί ως πιθανός κίνδυνος εδώ και αρκετό καιρό, οπότε νομίζω ότι η κλινική κοινότητα είναι σχετικά ενήμερη για αυτό. Δεν θεωρώ ότι αυτό θα έχει σημαντική επίδραση στις συνταγογραφικές πρακτικές», δήλωσε η αναλύτρια της Barclays, Emily Field.
Οι μετοχές της δανικής φαρμακευτικής εταιρείας που είναι εισηγμένες στις ΗΠΑ σημείωσαν άνοδο σχεδόν 2,5% στις πρώτες συναλλαγές.
Η EMA, η οποία ξεκίνησε την επανεξέταση τον Δεκέμβριο, ζήτησε από τη Novo να προσθέσει τη NAION ως παρενέργεια πολύ σπάνιας συχνότητας στις πληροφορίες του προϊόντος που συνοδεύουν τα φάρμακα που περιέχουν σεμαγλουτίδη.
Η Novo δήλωσε ότι θα συνεργαστεί με την EMA για την ενημέρωση των ετικετών, προσθέτοντας ότι οι κλινικές δοκιμές και οι μετα-εμπορικές μελέτες δεν υποδηλώνουν εύλογη πιθανότητα τα φάρμακα να προκαλούν την πάθηση.
«Το προφίλ οφέλους-κινδύνου της σεμαγλουτίδης παραμένει ευνοϊκό», ανέφερε η εταιρεία σε δήλωση.
Η Novo αντιμετώπισε πρόσφατα ανησυχίες των επενδυτών ότι χάνει το πλεονέκτημα του πρωτοπόρου στην ιδιαίτερα ανταγωνιστική αγορά θεραπειών για την παχυσαρκία, γεγονός που οδήγησε την εταιρεία να απομακρύνει τον CEO Lars Fruergaard Jorgensen τον Μάιο.
Τα φάρμακα Wegovy και Zepbound της Eli Lilly κυριαρχούν επί του παρόντος στην αγορά φαρμάκων για την απώλεια βάρους, η οποία ενδέχεται να αξίζει περίπου 150 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι την επόμενη δεκαετία.
Η EMA δήλωσε ότι αρκετές μεγάλες μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 υποδηλώνουν ότι η χρήση των φαρμάκων της Novo μπορεί να διπλασιάσει τον κίνδυνο εμφάνισης NAION.
Μια μελέτη σε σχεδόν 350.000 ασθενείς με διαβήτη που δημοσιεύθηκε τον Μάρτιο έδειξε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης NAION υπερδιπλασιάστηκε μετά από δύο χρόνια θεραπείας με Ozempic, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν φάρμακα άλλων κατηγοριών.
Το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικών Υπηρεσιών των ΗΠΑ δεν απάντησε αμέσως σε αίτημα του Reuters για σχόλιο σχετικά με το αν η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων διεξάγει έρευνα για την παρενέργεια.
