Η Eli Lilly έλαβε θετική γνωμοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την έγκριση του φαρμάκου Kisunla κατά της νόσου Αλτσχάιμερ, αλλά μόνο για ασθενείς με χαμηλό γενετικό κίνδυνο εγκεφαλικού οιδήματος (ARIA), ανοίγοντας ενδεχομένως το δρόμο για να γίνει το δεύτερο φάρμακο στην περιοχή που επιβραδύνει την πιο κοινή αιτία άνοιας στους ηλικιωμένους.
Η συμβουλευτική επιτροπή φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kisunla σε ασθενείς που φέρουν ένα ή κανένα αντίγραφο μιας συγκεκριμένης γονιδιακής παραλλαγής που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μιας δυνητικά θανατηφόρας κατάστασης εγκεφαλικού οιδήματος που ονομάζεται ARIA. Στις ΗΠΑ, το φάρμακο έχει εγκριθεί για μια πολύ ευρύτερη ομάδα ασθενών. Η ΕΕ είχε προηγουμένως εγκρίνει ένα παρόμοιο φάρμακο από τις εταιρείες Eisai και Biogen με την ονομασία Leqembi, αν και η χρήση του περιοριζόταν επίσης σε ασθενείς με χαμηλότερο κίνδυνο εγκεφαλικού οιδήματος.
Οι μετοχές της Lilly σημείωσαν άνοδο 0,5% στις προ-αγοραίες συναλλαγές της Παρασκευής. Η μετοχή έχει υποχωρήσει περίπου 2% τους τελευταίους 12 μήνες μέχρι το κλείσιμο της Πέμπτης.
Το Kisunla μείωσε την εξέλιξη των γνωστικών και λειτουργικών ελλειμμάτων που σχετίζονται με τη νόσο του Αλτσχάιμερ, σύμφωνα με την EMA. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ARIA και ο πονοκέφαλος. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρέπει τώρα να εγκρίνει το Kisunla για να μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο στην ΕΕ.
Η θετική αυτή σύσταση έρχεται να ανατρέψει προηγούμενη αρνητική γνωμοδότηση, επαναλαμβάνοντας το ίδιο μοτίβο που είχε ακολουθηθεί και στην περίπτωση έγκρισης του Leqembi από την ΕΕ.Η ανατροπή για το φάρμακο της Lilly ήρθε μετά από νέες αναλύσεις που παρουσίασε η εταιρεία, καθώς και από σχόλια ασθενών και επαγγελματιών υγείας. Παρουσιάστηκε επίσης ένα νέο δοσολογικό σχήμα και πρόσθετα μέτρα για τη μείωση του κινδύνου ARIA.
Η κίνηση αυτή φέρνει την αντιπαράθεση μεταξύ της Lilly και της Eisai στο επόμενο επίπεδο στην αγορά φαρμάκων για την νόσο του Αλτσχάιμερ, έναν τομέα που αντιμετωπίζει εμπόδια, ανησυχίες για την ασφάλεια και αργή αποδοχή. Η Bloomberg Intelligence έχει μειώσει κατά το ήμισυ την πρόβλεψή της για το μέγεθος της αγοράς σε 6 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2030 λόγω αυτών των λόγων. Μόνο το Kisunla αναμένεται να αποφέρει περίπου 2 δισεκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις μέχρι τότε, σύμφωνα με εκτιμήσεις που συνέταξε η Bloomberg.
Και τα δύο προϊόντα είναι ενέσεις που απομακρύνουν το τοξικό αμυλοειδές από τον εγκέφαλο, αν και επιβραδύνουν μόνο ελαφρώς την ασθένεια. Έχουν εγκριθεί για άτομα με Αλτσχάιμερ σε πρώιμο στάδιο — μια μειοψηφία του συνολικού πληθυσμού των ασθενών. Και τα δύο έχουν παρενέργειες, όπως πιθανό οίδημα και αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Η Lilly είχε προηγουμένως εξασφαλίσει την έγκριση για το Kisunla στις ΗΠΑ, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Έχει ένα πιθανό πλεονέκτημα ευκολίας, καθώς χορηγείται μία φορά το μήνα, ενώ το Leqembi χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες.
