Στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ υπέβαλε αίτηση η Moderna για να εγκριθεί η χρήση του εμβολίου της σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.
“Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε ότι υποβάλαμε αίτηση στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για άδεια επείγουσας χρήσης του εμβολίου κατά του κορονοϊού σε εφήβους στις Ηνωμένες Πολιτείες”, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Στεφάν Μπανσέλ.
“Είμαστε σίγουροι ότι το εμβόλιο της Moderna είναι πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόησης από Covid-19 και της μόλυνσης από τον κορονοϊό SARS-CoV-2 στους εφήβους. Έχουμε ήδη υποβάλει αίτηση για έγκριση στην Health Canada και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και θα υποβάλουμε ανάλογα αιτήματα σε ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο. Παραμένουμε δεσμευμένοι να βοηθήσουμε στον τερματισμό της πανδημίας COVID-19”, πρόσθεσε ο επικεφαλής της Moderna.
Τον Μάιο, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η μελέτη Φάσης 2/3 TeenCOVE σε εφήβους διαπίστωσε ότι δεν κατεγράφη ούτε μία περίπτωση νόσησης σε όσους είχαν λάβει και τις δύο δόσεις του εμβολίου. Με άλλα λόγια η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους σχεδόν 2.500 εφήβους που έλαβαν το εμβόλιο παρατηρήθηκε ότι ήταν 100%.
Επιπλέον, παρατηρήθηκε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 93% σε οριακά αρνητικούς συμμετέχοντες 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση. Στη μελέτη, που πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ, συμμετείχαν 3.732 συμμετέχοντες ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών.
Παράλληλα, το εμβόλιο εμφάνισε αντίστοιχα αποτελέσματα με αυτά στους ενήλικες όσον αφορά την ασφάλειά του, καθώς δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές ανεπιθύμητες παρενέργειες. Στην πλειονότητα των εμβολιασθέντων οι ανεπιθύμητες παρενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας, με συνηθέστερη τον πόσο στο σημείο της ένεσης. Άλλες ανεπιθύμητες παρενέργειες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου mRNA ήταν πονοκέφαλος, κόπωση, μυαλγία και ρίγη.
