THEPOWERGAME
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Παρασκευή το φάρμακο για την απώλεια βάρους Wegovy της Novo Nordisk για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου και καρδιακής προσβολής σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ενήλικες που δεν πάσχουν από διαβήτη.
Το ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο της Novo για τον διαβήτη Ozempic και το φάρμακο για την απώλεια βάρους Wegovy, και τα δύο χημικά γνωστά ως σεμαγλουτίδη, ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται GLP-1 αγωνιστές. Αναπτύχθηκαν αρχικά για τον διαβήτη τύπου 2, μειώνουν επίσης την επιθυμία για φαγητό και προκαλούν πιο αργή κένωση του στομάχου.
Οι ασθενείς που είναι παχύσαρκοι ή υπέρβαροι διατρέχουν «υψηλότερο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου, καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου. Η παροχή μιας θεραπευτικής επιλογής που αποδεδειγμένα μειώνει αυτόν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο είναι μια σημαντική πρόοδος για τη δημόσια υγεία», δήλωσε ο John Sharretts, διευθυντής του τμήματος Διαβήτη, Διαταραχών των Λιπιδίων και Παχυσαρκίας του FDA.
Εκατομμύρια άνθρωποι λαμβάνουν ήδη τα φάρμακα GLP-1 της Novo, αλλά η σφραγίδα έγκρισης του FDA για τα οφέλη στην καρδιά είναι πιθανό να ανοίξει τη χρήση τους σε περισσότερους ασθενείς.
Ο Dr. Chad Weldy, καρδιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ, δήλωσε ότι στο παρελθόν συνήθως ανέθετε στην ομάδα πρωτοβάθμιας φροντίδας την έναρξη και την παρακολούθηση της θεραπείας με φάρμακα όπως το Wegovy, αλλά δήλωσε ότι αυτό πιθανότατα θα πρέπει να αλλάξει.
«Οι καρδιολογικές ομάδες θα πρέπει να ενσωματώσουν πλήρως αυτές τις θεραπείες στην κλινική και να δημιουργήσουν μια κλινική ροή εργασίας για τη διαχείριση της κλιμάκωσης της δόσης, των παρενεργειών και της ασφαλιστικής έγκρισης», δήλωσε.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για νεφρική νόσο, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και κατάθλιψη ή αυτοκτονικές συμπεριφορές ή σκέψεις, δήλωσε ο FDA.
Η δανική φαρμακοβιομηχανία δημοσίευσε τον Νοέμβριο τα πλήρη στοιχεία από μια μεγάλη κλινική δοκιμή που έδειξε ότι το φάρμακο για την παχυσαρκία μείωσε τον κίνδυνο μη θανατηφόρου καρδιακής προσβολής κατά 28%, μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 7% και θανάτου που σχετίζεται με την καρδιά κατά 15%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις.
Στη δοκιμή με 17.604 ασθενείς και μέση διάρκεια 33 μηνών, η διαφορά στα οφέλη για την προστασία της καρδιάς άρχισε να εμφανίζεται σχεδόν αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας σε όσους έλαβαν το Wegovy, δήλωσαν οι ερευνητές, γεγονός που υποδηλώνει ότι ο θετικός αντίκτυπος οφειλόταν σε κάτι περισσότερο από την απώλεια βάρους.
Η έγκριση από τον FDA των νέων καρδιαγγειακών ενδείξεων θα μπορούσε να δώσει σε εργοδότες και ασφαλιστές περισσότερους λόγους να καλύψουν το φάρμακο παρά το υψηλό του κόστος. Το Wegovy έχει τιμή καταλόγου 1.349 δολάρια για μια συσκευασία με ενέσεις ενός μήνα.
Οι ρυθμιστικές αρχές υγείας μπορούν να επεκτείνουν τις εγκεκριμένες χρήσεις των φαρμάκων εάν νέα δεδομένα δείχνουν ότι είναι αποτελεσματικά σε άλλους θεραπευτικούς τομείς μετά την αρχική έγκριση.
Ο Δρ A. Michael Lincoff της Cleveland Clinic, ο οποίος ηγήθηκε της καρδιακής δοκιμής του Wegovy, δήλωσε ότι με την αναγνώριση των πλεονεκτημάτων από τον FDA, ελπίζει ότι θα συνταγογραφηθεί τόσο συχνά όσο και τα φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη, την αρτηριακή πίεση και τον διαβήτη.
Η αίτηση της Novo για την προσθήκη των καρδιακών οφελών του Wegovy στην ευρωπαϊκή έγκριση βρίσκεται επί του παρόντος υπό εξέταση από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αναμένει την έκδοση απόφασης εντός του τρέχοντος έτους.
Οι εισηγμένες στις ΗΠΑ μετοχές της Novo Nordisk έκλεισαν με πτώση 2% την Παρασκευή, αλλά σημείωσαν άνοδο 1,2% στα 134,71 δολάρια κατά τη διευρυμένη διαπραγμάτευση.
Το Wegovy, το οποίο έχει αποδειχθεί ότι βοηθά τους ασθενείς να χάσουν κατά μέσο όρο 15% του βάρους τους μετά από 68 εβδομάδες θεραπείας, εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA για τη θεραπεία της παχυσαρκίας τον Ιούνιο του 2021.
Ορισμένοι κορυφαίοι Αμερικανοί ειδικοί σε θέματα παχυσαρκίας δήλωσαν ότι ανέμεναν ότι το αντίπαλο φάρμακο για την απώλεια βάρους Zepbound της Eli Lilly θα παρήγαγε τα ίδια ή παρόμοια καρδιακά οφέλη με το Wegovy, επειδή και τα δύο ανήκαν στην ίδια κατηγορία φαρμάκων.
Ακολουθήστε το Powergame.gr στο Google News για άμεση και έγκυρη οικονομική ενημέρωση!
