Το πρώτο εμβόλιο τεχνολογίας mRNA κατά της εποχικής γρίπης ενέκρινε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, γνωστή ως FDA, προσφέροντας μια σημαντική επιτυχία στη Moderna έπειτα από μια δύσκολη διαδικασία αξιολόγησης που διήρκεσε επτά μήνες και κάποια στιγμή κινδύνευσε να καταρρεύσει.
Το εμβόλιο ονομάζεται mFlusiva και εγκρίθηκε για τη χορήγησή του σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. Βασίζεται στην ίδια τεχνολογία αγγελιαφόρου RNA που χρησιμοποιήθηκε στα εμβόλια της Moderna κατά της Covid-19.
Η εταιρεία εκτιμά ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ εγκαίρως για την περίοδο γρίπης 2026-2027, η οποία αρχίζει συνήθως το φθινόπωρο.
Η επεισοδιακή αξιολόγηση του εμβολί0υ mRNA
Όπως σημειώνει η Wall Street Journal, η έγκριση ολοκληρώνει μια ιδιαίτερα περιπετειώδη διαδικασία. Τον Φεβρουάριο, η FDA είχε αρχικά αρνηθεί ακόμη και να εξετάσει την αίτηση της Moderna, μια ασυνήθιστη απόφαση που είχε υπογραφεί από τον τότε επικεφαλής ανάπτυξης εμβολίων της Υπηρεσίας, Βινάι Πρασάντ, ο οποίος έκτοτε αποχώρησε.
Η ένσταση της FDA αφορούσε τον σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών. Η Moderna είχε συγκρίνει το πειραματικό εμβόλιό της με ένα εμβόλιο γρίπης κανονικής δόσης και όχι με το Fluzone High-Dose, το εμβόλιο υψηλής δόσης που συνιστάται συνήθως για τους ηλικιωμένους.
Η απόφαση αιφνιδίασε τη διοίκηση της Moderna. Ο πρόεδρος της εταιρείας, Στίβεν Χογκ, είχε δηλώσει τότε ότι δημιουργούνταν η αίσθηση πως «οι κανόνες του παιχνιδιού άλλαζαν αφού το παιχνίδι είχε ήδη ολοκληρωθεί».
Λίγες ημέρες αργότερα, η FDA αναθεώρησε τη στάση της, όταν η Moderna παρουσίασε τροποποιημένο σχέδιο που περιλάμβανε την πραγματοποίηση πρόσθετης κλινικής δοκιμής.
Τον Ιούνιο, συμβουλευτική επιτροπή της FDA ψήφισε ομόφωνα υπέρ της έγκρισης του mFlusiva για τους ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Αποτελεσματικότερο από το συμβατικό εμβόλιο
Σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 40.000 ενήλικες, το mFlusiva μείωσε κατά 26,6% τον κίνδυνο εμφάνισης γρίπης σε σύγκριση με ένα συμβατικό εμβόλιο κανονικής δόσης.
Η αποτελεσματικότητά του ήταν ακόμη μεγαλύτερη απέναντι στις σοβαρές περιπτώσεις γρίπης. Το εμβόλιο περιόρισε κατά 47,9% τον κίνδυνο λοίμωξης που ήταν αρκετά σοβαρή ώστε να οδηγήσει τον ασθενή σε νοσοκομείο ή σε μονάδα επείγουσας περίθαλψης.
Για τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, η Moderna συνέκρινε το εμβόλιό της με το Fluzone High-Dose. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το mFlusiva προκάλεσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση, καθώς οι συμμετέχοντες παρουσίασαν υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων.
Ωστόσο, η συγκεκριμένη μελέτη είχε σχεδιαστεί για να μετρήσει την παραγωγή αντισωμάτων και όχι τον πραγματικό αριθμό λοιμώξεων από γρίπη. Για τον λόγο αυτό, οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές ζήτησαν την πραγματοποίηση νέας μελέτης.
Η Moderna ανέφερε ότι η συμπληρωματική δοκιμή θα μπορούσε να περιλάβει έως και 800.000 άτομα και να πραγματοποιηθεί σε δύο διαδοχικές περιόδους γρίπης.
Το πλεονέκτημα της ταχύτερης παραγωγής
Τα παραδοσιακά εμβόλια γρίπης παράγονται συνήθως με τη χρήση αυγών κότας, μια διαδικασία που διαρκεί περίπου έξι μήνες. Αυτό σημαίνει ότι οι κατασκευαστές πρέπει να προβλέψουν αρκετούς μήνες νωρίτερα ποια στελέχη του ιού θα κυκλοφορήσουν κατά την επόμενη περίοδο.
Αντίθετα, το εμβόλιο mRNA της Moderna μπορεί να παραχθεί μέσα σε διάστημα δύο έως τριών μηνών. Θεωρητικά, η μικρότερη διάρκεια παραγωγής επιτρέπει στις φαρμακευτικές εταιρείες να προσαρμόζουν το εμβόλιο σε στελέχη που βρίσκονται πλησιέστερα σε εκείνα που τελικά επικρατούν.
Η τεχνολογία αυτή θα μπορούσε επομένως να περιορίσει ένα από τα βασικά προβλήματα των υφιστάμενων εμβολίων γρίπης: τη διαφορά ανάμεσα στα στελέχη που επιλέγονται μήνες νωρίτερα και σε εκείνα που κυκλοφορούν πραγματικά κατά τη διάρκεια του χειμώνα.
Αβέβαιες οι εμπορικές προοπτικές
Παρά την έγκριση της FDA, οι εμπορικές προοπτικές του mFlusiva παραμένουν αβέβαιες. Η επιτροπή των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, των CDC, που εκδίδει τις εθνικές συστάσεις για τους εμβολιασμούς, βρίσκεται αντιμέτωπη με δικαστικές εμπλοκές. Ο υπουργός Υγείας των ΗΠΑ, Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ, αντικατέστησε τα μέλη της επιτροπής το προηγούμενο έτος με πρόσωπα ορισμένα από τα οποία έχουν εκφράσει έντονες επιφυλάξεις για τα εμβόλια.
Ομοσπονδιακός δικαστής έκρινε στη συνέχεια ότι οι περισσότεροι από τους διορισμένους δεν διέθεταν τα απαραίτητα προσόντα για να συμμετέχουν στην επιτροπή.
Η εκκρεμότητα δημιουργεί αβεβαιότητα για τους γιατρούς και τις ασφαλιστικές εταιρείες, καθώς δεν είναι ακόμη σαφές εάν το mFlusiva θα προταθεί για το σύνολο των ατόμων άνω των 50 ετών ή μόνο για συγκεκριμένες ομάδες, όπως οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς.
Παράλληλα, η Wall Street δεν αναμένει σημαντικά έσοδα από το νέο εμβόλιο πριν από την περίοδο γρίπης 2027-2028, καθώς οι εμπορικές συμφωνίες για τα εποχικά εμβόλια συνάπτονται συνήθως αρκετούς μήνες νωρίτερα.
Η Moderna, πάντως, ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να διαθέσει το mFlusiva στους δικαιούχους στις ΗΠΑ ήδη από την περίοδο 2026-2027.
Το επόμενο βήμα για το συνδυαστικό εμβόλιο
Η έγκριση θεωρείται επίσης σημαντικό βήμα για την ανάπτυξη ενός συνδυαστικού εμβολίου mRNA κατά της Covid-19 και της γρίπης.
Η Moderna είχε αποσύρει το συγκεκριμένο εμβόλιο από τη διαδικασία αξιολόγησης το προηγούμενο έτος, όταν η FDA ζήτησε περισσότερα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του απέναντι στη γρίπη.
Η έγκριση του mFlusiva προσφέρει πλέον στην εταιρεία τη βάση για να επανέλθει με νέα στοιχεία και να επιδιώξει την έγκριση ενός εμβολίου που θα προστατεύει ταυτόχρονα από τις δύο αναπνευστικές λοιμώξεις.
