Η Eli Lilly ανακοίνωσε χθες Δευτέρα ότι θα επιτρέψει σε περιορισμένο αριθμό ασθενών να αποκτήσουν πρόωρη πρόσβαση στο πειραματικό φάρμακό της για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, retatrutide, πριν από την έγκρισή του από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μεταδίδει το Reuters.
«Για έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών που πληρούν συγκεκριμένα ιατρικά κριτήρια και δεν μπορούν να συμμετάσχουν σε κλινική δοκιμή, θεωρούμε ότι είναι ιατρικά ενδεδειγμένο να διαθέσουμε το αυθεντικό retatrutide πριν από την έγκριση του FDA, σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες του οργανισμού», δήλωσε εκπρόσωπος της εταιρείας.
Ο ίδιος πρόσθεσε ότι η Lilly έχει δημιουργήσει ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης για τον σκοπό αυτό και εξετάζει ήδη ενεργά τα αιτήματα που υποβάλλονται από επαγγελματίες υγείας.
Όπως αναφέρει το πρακτορείο, οι επιλέξιμοι ασθενείς θα πρέπει να είναι ηλικίας 18 ετών ή άνω, να πάσχουν από ανθεκτική παχυσαρκία, παρά το γεγονός ότι ανέχονται τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση θεραπείας για την παχυσαρκία, και να παρουσιάζουν τουλάχιστον δύο σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές που σχετίζονται με την παχυσαρκία, για τις οποίες λαμβάνουν ήδη ιατρική φροντίδα.
Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να μην μπορούν να συμμετάσχουν σε κάποια εν εξελίξει κλινική δοκιμή του retatrutide ή άλλης αντίστοιχης πειραματικής θεραπείας.
Το STAT News ήταν το πρώτο μέσο που μετέδωσε την είδηση για το πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης. Το ίδιο μέσο είχε επίσης αναφέρει στο παρελθόν ότι η εταιρεία είχε χορηγήσει ειδική πρόσβαση στο retatrutide σε έναν μόνο ασθενή, ηλικίας 79 ετών.
Το retatrutide έχει σχεδιαστεί ώστε να δρα ταυτόχρονα σε τρεις διαφορετικές μεταβολικές ορμόνες: την GLP-1, την GIP και τη γλυκαγόνη. Αντίθετα, το ήδη εγκεκριμένο ενέσιμο φάρμακο της Lilly για την παχυσαρκία, Zepbound, στοχεύει μόνο στις ορμόνες GLP-1 και GIP.
Η Lilly ανακοίνωσε τον Ιούλιο ότι σε κλινική μελέτη διάρκειας 80 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες με σοβαρή παχυσαρκία και διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο, οι ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη εβδομαδιαία δόση του retatrutide πέτυχαν μέση απώλεια σωματικού βάρους 22,6%.
Η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση έγκρισης του retatrutide στον FDA κατά το πρώτο τρίμηνο του επόμενου έτους.
