Η Eli Lilly σχεδιάζει να καταθέσει αίτηση έγκρισης για το νέο φάρμακο παχυσαρκίας ρετατρουτίδη (retatrutide) κατά το πρώτο τρίμηνο του 2027, μετά τα θετικά αποτελέσματα δύο ακόμη κλινικών δοκιμών τελικού σταδίου.
Ο αμερικανικός φαρμακευτικός όμιλος είχε προηγουμένως αναφέρει ότι θα μπορούσε να υποβάλει την αίτηση ακόμη και εντός του 2026. Ωστόσο, σε δήλωσή της στο CNBC, η εταιρεία διευκρίνισε ότι χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να συγκεντρώσει και να επαληθεύσει τα στοιχεία παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου που απαιτούν οι ρυθμιστικές αρχές.
Η ρετατρουτίδη χορηγείται με εβδομαδιαία ένεση και λειτουργεί με διαφορετικό τρόπο από τις θεραπείες που κυκλοφορούν σήμερα, εμφανίζοντας στις δοκιμές υψηλότερα ποσοστά απώλειας βάρους από αρκετά υπάρχοντα ενέσιμα ή από του στόματος φάρμακα.
Απώλεια βάρους έως 22,6% έδειξαν οι δοκιμές
Στις δύο ξεχωριστές μελέτες φάσης 3, η θεραπεία οδήγησε σε σημαντική απώλεια βάρους και βελτίωση βασικών δεικτών του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με παχυσαρκία και σοβαρές συνοδές παθήσεις, όπως ο διαβήτης τύπου 2 και η διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσος.
Στην πρώτη δοκιμή, ενήλικες με παχυσαρκία και διαβήτη που έλαβαν τη ρετατρουτίδη έχασαν κατά μέσο όρο έως και το 20,8% του σωματικού τους βάρους μέσα σε 80 εβδομάδες. Η απώλεια αντιστοιχεί σε περίπου 22,7 κιλά.
Η επίδοση θεωρείται ιδιαίτερα σημαντική, καθώς οι ασθενείς με παχυσαρκία και διαβήτη αντιμετωπίζουν συνήθως μεγαλύτερες δυσκολίες στην απώλεια βάρους.
Στη δεύτερη μελέτη, ασθενείς με σοβαρή παχυσαρκία και καρδιαγγειακή νόσο, με ή χωρίς διαβήτη, έχασαν κατά μέσο όρο έως και το 22,6% του βάρους τους σε διάστημα 80 εβδομάδων. Η μείωση αντιστοιχεί σε περίπου 25,3 κιλά.
Σύμφωνα με την Eli Lilly, το φάρμακο οδήγησε επίσης σε ουσιαστική βελτίωση ορισμένων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου.
Αίτηση έγκρισης σε παγκόσμιο επίπεδο
Με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα, η εταιρεία θεωρεί ότι διαθέτει πλέον τα απαραίτητα κλινικά δεδομένα για να ζητήσει την έγκριση της ρετατρουτίδης διεθνώς.
Ο πρόεδρος της Lilly Cardiometabolic Health, Κένεθ Κάστερ, δήλωσε ότι η θεραπεία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, του πόνου από οστεοαρθρίτιδα στο γόνατο και της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες στις δύο νέες δοκιμές και συμβατές με τα ευρήματα προηγούμενων μελετών. Οι συχνότερες ήταν η διάρροια, η ναυτία και η δυσκοιλιότητα, συμπτώματα που παρατηρούνται ευρύτερα και στα φάρμακα της κατηγορίας GLP-1.
Μέχρι σήμερα έχουν ανακοινωθεί θετικά αποτελέσματα από πέντε κλινικές δοκιμές τελικού σταδίου για τη ρετατρουτίδη. Η Eli Lilly την τοποθετεί ως τον επόμενο βασικό πυλώνα του χαρτοφυλακίου της για την παχυσαρκία, μετά το ενέσιμο Zepbound και το χάπι Foundayo.
Αναλυτές της TD Cowen είχαν εκτιμήσει τον Ιανουάριο ότι οι πωλήσεις της ρετατρουτίδης θα μπορούσαν να φθάσουν τα 3,8 δισ. δολάρια το 2030.
Το «τριπλό G» φάρμακο
Η ρετατρουτίδη χαρακτηρίζεται ως φάρμακο «τριπλού G», καθώς στοχεύει ταυτόχρονα στους υποδοχείς GLP-1, GIP και γλυκαγόνης. Οι θεραπείες που κυκλοφορούν σήμερα επιδρούν συνήθως σε μία ή δύο από αυτές τις ορμόνες.
Ο συγκεκριμένος συνδυασμός φαίνεται να έχει ισχυρότερη επίδραση στην όρεξη και στο αίσθημα κορεσμού. Συγκριτικά, η τιρζεπατίδη, η δραστική ουσία του Zepbound, μιμείται τις ορμόνες GLP-1 και GIP, ενώ η σεμαγλουτίδη της Novo Nordisk, που περιέχεται στο Wegovy, δρα μόνο στον υποδοχέα GLP-1.
Η ρετατρουτίδη αποτελεί κρίσιμο μέρος της προσπάθειας της Eli Lilly να διατηρήσει το προβάδισμά της έναντι της Novo Nordisk στην ταχέως αναπτυσσόμενη αγορά φαρμάκων για την παχυσαρκία και τον διαβήτη. Ορισμένοι αναλυτές εκτιμούν ότι η αξία της συγκεκριμένης αγοράς θα μπορούσε να προσεγγίσει τα 100 δισ. δολάρια κατά τη δεκαετία του 2030.
