Η μακροζωία μετατρέπεται από φιλοσοφικό όνειρο σε θεραπεία, σε μία από τις ταχύτερα αναπτυσσόμενες αγορές της υγείας. Ο θάνατος του Γιώργου Μαζωνάκη έφερε στο προσκήνιο σοβαρές αποκαλύψεις για τις «αναγεννητικές» και αντιγηραντικές θεραπείες που προωθούσαν εμπλεκόμενοι γιατροί. Ταυτόχρονα, όμως, είναι ένα διεθνές φαινόμενο που αντικατοπτρίζει την απορρύθμιση στην αγορά υγείας.
Εταιρείες βιοτεχνολογίας αναζητούν αναγεννητικές και αντιγηραντικές θεραπείες, καθώς βρίσκονται στο επίκεντρο επενδύσεις δισεκατομμυρίων, με την επιστήμη να συναντά ένα νέο, πιο ευέλικτο ρυθμιστικό μοντέλο. Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί η πολιτεία της Μοντάνα στις ΗΠΑ, που χαλαρώνει τους κανόνες πρόσβασης σε πειραματικές αγωγές, ανοίγοντας νέα συζήτηση για καινοτομία, ασφάλεια και εποπτεία.
Όπως μεταδίδει η Die Welt, στη Μοντάνα των ΗΠΑ βρίσκεται σε εξέλιξη μια πρωτοφανής νομοθετική αλλαγή, καθώς η πολιτεία έχει γίνει η πιο φιλελεύθερη στη χώρα όσον αφορά την πρόσβαση σε πειραματικές ιατρικές θεραπείες. Μέσα από διαδοχικά νομοσχέδια (Senate Bill 422 και Senate Bill 535), η Μοντάνα δημιούργησε ένα νομικό πλαίσιο που παρακάμπτει τους αυστηρούς περιορισμούς του Ομοσπονδιακού Οργανισμού Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Ενώ ο παραδοσιακός ομοσπονδιακός νόμος “Right to Try” (Δικαίωμα στη Δοκιμή) επιτρέπει πειραματικές θεραπείες μόνο σε ασθενείς που βρίσκονται στο τελικό στάδιο ανίατων ασθενειών, η Μοντάνα κατήργησε αυτόν τον περιορισμό. Πλέον, οποιοσδήποτε πολίτης μπορεί να ζητήσει πρόσβαση σε πειραματικές ουσίες, βιολογικές θεραπείες ή κυτταρικές τεχνολογίες, όπως αυτές της αναγεννητικής ιατρικής και αντιγήρανσης.
O χώρος όπου έγινε η πλασμαφαίρεση στον Γιώργο Μαζωνάκη, ©ΕΡΤNEWS
Η Μοντάνα πειραματίζεται με ένα νέο μοντέλο θεραπείας
Η ιδέα μοιάζει απλή. Ασθενείς με απώλεια ακοής υποβάλλονται για 60 λεπτά σε μια ειδική ακολουθία ήχων μέσω ακουστικών και παράλληλα λαμβάνουν ένα αντιισταμινικό. Με αυτή την πειραματική θεραπεία, η βιοτεχνολογική εταιρεία Parley Neurotech από το Ντένβερ υποστηρίζει ότι μπορεί να αντιμετωπίσει τη νευρολογική αιτία της βαρηκοΐας.
Η εταιρεία συνδέει την προσπάθεια και με την υγιή γήρανση, υποστηρίζοντας ότι η απώλεια ακοής χωρίς θεραπεία αποτελεί σημαντικό τροποποιήσιμο παράγοντα κινδύνου για άνοια. Μέχρι σήμερα, ωστόσο, η συγκεκριμένη αγωγή δεν έχει λάβει έγκριση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και δεν μπορεί να διατίθεται κανονικά εκτός κλινικών δοκιμών.
Αυτό ενδέχεται να αλλάξει στη Μοντάνα. Νέος πολιτειακός νόμος επιτρέπει σε ασθενείς να αποκτούν πρόσβαση σε πειραματικές θεραπείες, ακόμη και όταν αυτές δεν έχουν ολοκληρώσει την πλήρη διαδικασία έγκρισης. Το πλέον αμφιλεγόμενο στοιχείο είναι ότι την απόφαση για το ποιες αγωγές μπορούν να προσφέρονται δεν την αναλαμβάνει αποκλειστικά μια κρατική ρυθμιστική αρχή, αλλά ιδιωτικές επιτροπές αξιολόγησης.
Η πρώτη από αυτές, το Montana Experimental Treatment Review Board. Ο ιδρυτής της εμφανίστηκε στη Diw Welt πριν από λίγους μήνες στην ιδιωτική πόλη Próspera στο νησί Ροατάν της Ονδούρας. Ισπανικά δεν χρειαζόταν να μιλήσει κανείς μαζί του. Ο 37χρονος επενδυτή βιοτεχνολογίας, Νίκλας Αντσίγκερ, είναι γέννημα θρέμμα Γερμανός.
Η επιτροπή λειτουργεί μέσω ιδιωτικής εταιρείας που συνδέεται με την Infinita City και χρεώνει στις επιχειρήσεις τέλος 12.500 δολαρίων για την αξιολόγηση μιας αίτησης. Τον περασμένο μήνα έδωσε την πρώτη της έγκριση, ανοίγοντας τον δρόμο στην Parley Neurotech. Οι ασθενείς δεν μπορούν ακόμη να λάβουν τη συγκεκριμένη αγωγή, καθώς η πολιτεία δεν έχει αδειοδοτήσει ακόμη κέντρο πειραματικών θεραπειών. Δύο σχετικές αιτήσεις βρίσκονται υπό εξέταση.
Η θεραπεία μακροζωίας γίνεται η νέα μεγάλη αγορά της υγείας
Πίσω από το εγχείρημα βρίσκεται μια πολύ μεγαλύτερη τάση. Η μακροζωία (longevity) έχει εξελιχθεί σε μία από τις σημαντικότερες νέες κατευθύνσεις της βιοτεχνολογίας, καθώς εταιρείες και επενδυτές αναζητούν τρόπους όχι μόνο για την αντιμετώπιση ασθενειών, αλλά και για την επιβράδυνση των συνεπειών της γήρανσης.
Σύμφωνα με τη Mordor Intelligence, η παγκόσμια αγορά της μακροζωίας ανήλθε το 2025 σε περίπου 30 δισ. δολάρια, με προβλεπόμενη ετήσια ανάπτυξη άνω του 8%. Το μέγεθος της αγοράς εξηγεί τον έντονο ανταγωνισμό μεταξύ φαρμακευτικών και βιοτεχνολογικών επιχειρήσεων για την ανάπτυξη νέων αναγεννητικών, γονιδιακών και αντιγηραντικών θεραπειών.
Το πρόβλημα είναι ότι η υφιστάμενη φαρμακευτική ρύθμιση δεν έχει σχεδιαστεί για αυτό ακριβώς το μοντέλο. Τόσο ο FDA όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν οικοδομήσει τις διαδικασίες τους γύρω από την αντιμετώπιση ασθενειών. Οι πρώτες φάσεις των κλινικών δοκιμών πραγματοποιούνται κατά κανόνα σε ασθενείς και απαιτούν σημαντικό χρόνο και κεφάλαια.
Η λογική της μακροζωίας είναι διαφορετική. Πολλές από τις υπό ανάπτυξη θεραπείες απευθύνονται σε ανθρώπους που δεν πάσχουν από απειλητική ασθένεια, αλλά επιδιώκουν να γερνούν πιο υγιεινά και, ιδανικά, να παρατείνουν τη διάρκεια της ζωής τους. Για μια φαρμακευτική εταιρεία, η απόδειξη ότι μια αγωγή μπορεί να επιβραδύνει τη γήρανση είναι πολύ πιο σύνθετη διαδικασία από την απόδειξη ότι αντιμετωπίζει μια συγκεκριμένη ασθένεια.
Εδώ ακριβώς επιχειρούν να παρέμβουν οι υποστηρικτές του νέου μοντέλου.
Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ μαζί με τον υπουργό Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ και τον υπουργό Εμπορίου Χάουαρντ Λούτνικ © EPA/YURI GRIPAS
Θεραπείες μακροζωίας: Από το «Right to Try» στις ιδιωτικές επιτροπές
Η προσπάθεια χαλάρωσης των περιορισμών στις ΗΠΑ δεν ξεκίνησε στη Μοντάνα. Επί προεδρίας Ντόναλντ Τραμπ θεσπίστηκε το λεγόμενο «Right to Try Act», που επέτρεπε σε ασθενείς με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ασθένειες να αποκτούν πρόσβαση σε πειραματικές θεραπείες.
Η πρωτοβουλία, ωστόσο, δεν προσέλκυσε ιδιαίτερα το ενδιαφέρον της φαρμακοβιομηχανίας. Οι εταιρείες δεν μπορούσαν να αποκομίσουν κέρδη από τις συγκεκριμένες αγωγές, ενώ το πεδίο εφαρμογής παρέμενε περιορισμένο σε βαριά πάσχοντες.
Η Μοντάνα επιχειρεί τώρα να διευρύνει σημαντικά αυτό το πλαίσιο. Ο νέος νόμος επιτρέπει την πρόσβαση σε θεραπείες που έχουν ολοκληρώσει κλινική μελέτη Φάσης 1. Η συγκεκριμένη φάση εξετάζει κυρίως την ασφάλεια μιας αγωγής και όχι την αποτελεσματικότητά της. Με άλλα λόγια, το γεγονός ότι ένα προϊόν ολοκλήρωσε τη Φάση 1 δεν αποτελεί απόδειξη ότι θεραπεύει την πάθηση για την οποία προορίζεται.
Για να αποκτήσει πρόσβαση σε μια τέτοια αγωγή, ο ασθενής πρέπει να δώσει ενημερωμένη συγκατάθεση, να διαθέτει τους απαιτούμενους οικονομικούς πόρους και να έχει ιατρική σύσταση. Η τελική απόφαση λαμβάνεται από ιδιωτική επιτροπή πέντε μελών, στην οποία πρέπει να συμμετέχουν γιατρός με άδεια άσκησης επαγγέλματος στη Μοντάνα, ερευνητής με ειδίκευση στα κλινικά αποτελέσματα και ειδικός βιοηθικής.
Ο Νίκλας Αντσίγκερ έχει επενδύσει σημαντικά στη συγκεκριμένη κατεύθυνση. Η εταιρεία του Infinita City συνέβαλε στη δημιουργία κέντρου βιοτεχνολογίας στην Πρόσπερα της Ονδούρας, ενώ το επενδυτικό κεφάλαιο Infinita VC έχει τοποθετήσει κεφάλαια σε startups του κλάδου της μακροζωίας, μεταξύ των οποίων η Minicircle.
Η τελευταία έγινε γνωστή από πειραματική γονιδιακή θεραπεία για μυϊκή ανάπτυξη, την οποία έλαβε ο γνωστός influencer της μακροζωίας Μπράιαν Τζόνσον. Η διαδικασία καταγράφηκε σε ντοκιμαντέρ του Netflix.
Οι ευκαιρίες, αλλά και το ζήτημα της εποπτείας στις θεραπείες μακροζωίας
Ο Αντσίγκερ υποστηρίζει ότι το υφιστάμενο σύστημα κλινικών δοκιμών είναι υπερβολικά ακριβό για μικρές βιοτεχνολογικές επιχειρήσεις. Κατά την άποψή του, ένα πιο ευέλικτο πλαίσιο μπορεί να μειώσει το κόστος ανάπτυξης και να επιτρέψει σε ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση σε θεραπείες που διαφορετικά ενδέχεται να μην έφταναν ποτέ στην αγορά.
Η δημιουργία όμως ενός παράλληλου μηχανισμού αξιολόγησης εγείρει ερωτήματα για τις πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων. Πρόεδρος της επιτροπής στη Μοντάνα είναι ο επιστήμονας Ματ Κέιμπερλιν, ο οποίος συμμετέχει επίσης στο διοικητικό συμβούλιο της Alliance for Longevity Initiatives. Ο ίδιος έχει δηλώσει ότι σκοπεύει να αποχωρήσει από την εθελοντική του δραστηριότητα στον συγκεκριμένο φορέα και υποστηρίζει ότι η επιτροπή δεν έχει οικονομικό κίνητρο ως προς τις αποφάσεις της.
Ο Αντσίγκερ δηλώνει επίσης ότι καμία εταιρεία του χαρτοφυλακίου της Infinita VC δεν έχει υποβάλει αίτηση στην επιτροπή. Σύμφωνα με τον Στίβεν Μάρτιν, υπεύθυνο των αμερικανικών πρωτοβουλιών της Infinita, τα μέλη της επιτροπής έχουν καταθέσει στην πολιτεία τα στοιχεία που πιστοποιούν τα προσόντα τους και οφείλουν να γνωστοποιούν πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων.
Η πολιτεία διατηρεί ορισμένους μηχανισμούς εποπτείας, σύμφωνα με τη Die Welt Η επιτροπή οφείλει να δημοσιεύει τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο έκθεση για τις εγκεκριμένες θεραπείες και τα αποτελέσματα ασφάλειας, ενώ οι υγειονομικές αρχές εξετάζουν αν τα κέντρα πειραματικών θεραπειών συνεργάζονται με επιτροπές που πληρούν τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Το μεγάλο ερώτημα, ωστόσο, αφορά το όριο μεταξύ καινοτομίας και προστασίας του ασθενούς. Ορισμένες αμερικανικές εταιρείες βιοτεχνολογίας φοβούνται ότι το μοντέλο της Μοντάνα μπορεί να προκαλέσει παρέμβαση του FDA. Σε συνάντηση τον Ιούνιο, εκπρόσωποι ασθενών και επιχειρήσεων ζήτησαν από την αμερικανική αρχή διαβεβαιώσεις ότι δεν θα κινηθεί νομικά κατά της πολιτείας, χωρίς να λάβουν άμεση απάντηση.
Ο Ρόμπερτ Κένεντι Τζούνιορ βρίσκεται πιθανότατα πίσω από την εντολή για τις αλλαγές στον ιστότοπο του CDC © EPA/JIM LO SCALZO
Η πολιτική ώθηση στη θεραπεία της μακροζωίας
Το περιβάλλον της κυβέρνησης Ντόναλντ Τραμπ δημιουργεί πάντως προσδοκίες στον κλάδο. Ο υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ έχει ταχθεί υπέρ της διευκόλυνσης της πρόσβασης σε θεραπείες μακροζωίας, μεταξύ άλλων σε αγωγές με βλαστοκύτταρα. Ο ίδιος έχει αναφέρει ότι υποβλήθηκε στην Καραϊβική σε θεραπεία με βλαστοκύτταρα για πρόβλημα που επηρέαζε τη φωνή του, χωρίς η συγκεκριμένη αγωγή να έχει εγκριθεί από τον FDA.
Έτσι, η Μοντάνα λειτουργεί ως ένα πιθανό εργαστήριο για ένα διαφορετικό μοντέλο βιοτεχνολογικής ανάπτυξης: λιγότερα ρυθμιστικά εμπόδια, ταχύτερη πρόσβαση σε πειραματικές αγωγές και μεγαλύτερη συμμετοχή ιδιωτικών φορέων στην αξιολόγηση.
Το στοίχημα είναι μεγάλο. Αν η μακροζωία εξελιχθεί πράγματι σε μία από τις μεγαλύτερες αγορές της υγείας, η μάχη δεν θα αφορά μόνο το ποια εταιρεία θα αναπτύξει την επόμενη καινοτόμο θεραπεία. Θα αφορά και το ποιος θα αποφασίζει πότε μια πειραματική αγωγή είναι αρκετά ασφαλής ώστε να περάσει από το εργαστήριο στον ασθενή.
Και όσο το όνειρο της παράτασης της ανθρώπινης ζωής μετατρέπεται σε επενδυτική και επιχειρηματική ευκαιρία, αυτή η γραμμή ανάμεσα στην επιστημονική καινοτομία και την ανεπαρκώς ελεγμένη θεραπεία γίνεται ολοένα πιο κρίσιμη.
Μια νοσοκόμα δείχνει πλάσμα αίματος για θεραπείες ©ΑΠΕ
Το πλάσμα ως πολύτιμος πόρος
Το αίμα σώζει ζωές. Το ίδιο ισχύει για το πλάσμα και τα παράγωγά του, που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Ωστόσο, η αυξανόμενη εμπορευματοποίηση του πλάσματος δημιουργεί ερωτήματα για τα όρια μεταξύ ιατρικής ανάγκης και κερδοφορίας.
Η Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία επισημαίνει ότι η πλασμαφαίρεση πραγματοποιείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον από εξειδικευμένο προσωπικό, κυρίως για την αντιμετώπιση αυτοάνοσων νοσημάτων. Παράλληλα, προειδοποιεί ότι οι ισχυρισμοί περί «αποτοξίνωσης», «ευεξίας» και «μακροζωίας» δεν έχουν τεκμηριωθεί από κλινικές μελέτες.
Το πλάσμα είναι κομβικό. Η συλλογή, ο έλεγχος και η επεξεργασία αίματος και πλάσματος στην Ελλάδα, όπως και στις περισσότερες χώρες της ΕΕ, πραγματοποιούνται υπό την εποπτεία του δημόσιου τομέα, μέσω των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας, των Κέντρων Αίματος και του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α.). Η Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία έχει προειδοποιήσει πως κινήσεις για νέα νομοθετική ρύθμιση που μπορεί να μεταβάλλει αυτό το πλαίσιο, μπορεί να παραπέμπει στην εποχή της αμειβόμενης αιμοδοσίας και των ιδιωτικών «τραπεζών» αίματος, οι οποίες είχαν καταργηθεί νομοθετικά το 1979.
Πίσω από την εμπορική αξιοποίηση του πλάσματος έχει αναπτυχθεί μια παγκόσμια βιομηχανία δισεκατομμυρίων. Το 2023 οι ΗΠΑ εξήγαγαν παράγωγα αίματος αξίας 37 δισ. δολαρίων, ενώ η παγκόσμια αγορά πλάσματος εκτιμήθηκε το 2024 σε περίπου 35,8 δισ. δολάρια και προβλέπεται να φτάσει τα 80 δισ. έως το 2034.
ΗΠΑ, Γερμανία, Ουγγαρία, Αυστρία και Τσεχία καλύπτουν περίπου το 80% της παγκόσμιας συλλογής πλάσματος, με τις ΗΠΑ να βασίζονται σε μεγάλο βαθμό σε αμειβόμενους δότες.
Το μοντέλο αυτό, όπως επισημαίνεται, εγείρει κοινωνικά και ηθικά ζητήματα, καθώς οι πολυεθνικές χρειάζονται διαρκώς μεγαλύτερες ποσότητες πλάσματος για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Το κρίσιμο ερώτημα είναι αν η αιμοδοσία θα παραμείνει δημόσια, εθελοντική και μη κερδοσκοπική ή αν το αίμα και το πλάσμα θα αποτελέσουν αντικείμενο μιας ιδιωτικής αγοράς, ιδιαίτερα μετά τις σοβαρές αποκαλύψεις για τις «αναγεννητικές» και αντιγηραντικές θεραπείες.
