Την έγκριση των αμερικανικών ρυθμιστικών αρχών εξασφάλισε η Merck & Co. για το Lipfendra, ένα νέο χάπι χοληστερόλης που φιλοδοξεί να ανταγωνιστεί τις ισχυρές ενέσιμες θεραπείες, προσφέροντας ευκολότερη καθημερινή χορήγηση σε ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου.
Όπως ανακοίνωσε η φαρμακοβιομηχανία, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Lipfendra για τη μείωση της LDL, της λεγόμενης «κακής» χοληστερόλης. Το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την ημέρα και η Merck σχεδιάζει να το διαθέτει έναντι 10,50 δολαρίων ημερησίως για μηνιαία θεραπεία.
Στις κλινικές δοκιμές, το νέο χάπι πέτυχε μείωση της LDL κατά περισσότερο από 56% σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη στατίνες. Η αποτελεσματικότητά του εμφανίζεται συγκρίσιμη με εκείνη των ενέσιμων θεραπειών της ίδιας κατηγορίας και σαφώς υψηλότερη από παλαιότερα φάρμακα, όπως το Zetia της Merck και το Nexletol της Esperion Therapeutics, είτε χορηγούνται μεμονωμένα είτε συνδυαστικά.
Οι αναλυτές της Wall Street εκτιμούν ότι οι ετήσιες πωλήσεις του Lipfendra θα μπορούσαν να φτάσουν, στο ανώτατο σημείο τους, τα 4,2 δισ. δολάρια. Η από του στόματος χορήγηση θεωρείται βασικό πλεονέκτημα, καθώς ενδέχεται να διευκολύνει την ευρύτερη αποδοχή του φαρμάκου σε σχέση με τις ενέσιμες θεραπείες, οι οποίες δυσκολεύτηκαν αρχικά να κερδίσουν έδαφος στην αγορά.
Το Lipfendra ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων PCSK9 και εγκρίθηκε για ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται και όσοι πάσχουν από ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική πάθηση που αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο πρόωρης εμφάνισης καρδιαγγειακών νοσημάτων και θανάτου.
Στην ίδια θεραπευτική κατηγορία ανήκουν οι ενέσιμες θεραπείες Repatha της Amgen και Praluent των Sanofi και Regeneron Pharmaceuticals. Παρότι οι μελέτες έδειξαν ότι μπορούν να μειώσουν την LDL κατά περίπου 60% έως 70%, οι εμπορικές τους επιδόσεις δεν ανταποκρίθηκαν στις αρχικές προσδοκίες των επενδυτών.
Η Merck ποντάρει πλέον στο γεγονός ότι η ευκολία ενός καθημερινού χαπιού θα μπορούσε να διευρύνει τη χρήση των αναστολέων PCSK9 και να ενισχύσει τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία.
Μετά την ανακοίνωση της έγκρισης, η μετοχή της Merck σημείωσε άνοδο περίπου 1% στις προσυνεδριακές συναλλαγές.
